三家医疗器械生产企业被责令停产整改

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2018-10-05

  近日,国家药品监督管理局发布通报称,因生产质量管理体系存在严重缺陷,上海得邦得力激光技术有限公司、青岛纽巴依欧光学制造有限公司、江苏博朗森思医疗器械有限公司被责令立即停产整改。   通报显示,上海得邦得力激光技术有限公司存在4项严重缺陷和5项一般缺项。 青岛纽巴依欧光学制造有限公司存在5项严重缺陷和6项一般缺陷。 江苏博朗森思医疗器械有限公司存在2项严重缺陷及17项一般缺陷。

  据悉,国家药品监管局已要求企业所在地省级食品药品监管部门依法责令企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理。 同时要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按规定召回相关产品。 企业完成全部缺陷项整改并经省级食品药品监管部门跟踪检查合格后方可恢复生产。 (记者安慧娟)。